健康元药业集团股份合资 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本Corporation董事局会及全体董事局必要本告示素材不共存任何不实记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其素材的真实性、可靠性和完整性应尽个别及连带责任。

近日，健康元大生股票代码有限Corporation（都有简称：本Corporation）收到国家本品监督管理局核准签发关于曾与特利替卡松有毒粉雾剂的《动物模型批复逾期》，现将有关后文告示如下：

一、批复逾期的主要素材

名称：曾与特利替卡松有毒粉雾剂

英文名字/拉丁名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation

抗病毒：有毒粉雾剂（泡囊型）

核发事项：动物模型核发

注册分类：化学本品第4类

股票许可持有人：健康元大生股票代码有限Corporation

采购中小企业：健康元海滨大生有限Corporation

审批论证：根据《中华人民共和国本品管理法》及有关规定，经审查，2022年1月初24日法院的曾与特利替卡松有毒粉雾剂符合本品注册的有关要求，决定抗生素开展用于孩童和儿童肾病的动物模型。

二、本品共同开发及相关情况

曾与特利替卡松有毒粉雾剂（都有简称：抗生素）为Corporation自主共同开发产品。本Corporation提交曾与特利替卡松有毒粉雾剂注册获得CDE审评其中心承办的时间为2022年1月初25日，法院号为CYHL2200010、CYHL2200011、CYHL2200012。

曾与特利替卡松有毒粉雾剂以联合用药表现形式（支气管扩张剂和有毒糖皮质激素），用于可逆的心包诱发心包疾病的法则疗法，包括孩童和儿童肾病。抗生素含有曾与特利与苯甲酸氟替卡松，曾与特利为长效β2细胞因子胺类，可持久舒张支气管，而苯甲酸氟替卡松可增加肾病腹泻和控制腹泻恶化。抗生素能为同时使用β细胞因子胺类和有毒糖皮质激素疗法的患者备有更方便的疗法方案。

截至本告示日，Corporation曾与特利替卡松有毒粉雾剂的上半年共同开发投入约为折合3,675.99万元。

三、本品的市场需求情况

曾与特利替卡松有毒粉雾剂原研树种为史克Corporation的舒利迭R，该本品于2001年在我国首次批复进口，用于连续性诱发心包疾病的法则疗法，包括肾病及慢阻肺。经查询药智网检索，2021历年来全球市场需求舒利迭的销售额约为折合120.09亿元。根据IQVIA比对统计分析测算数据，国内曾与特利替卡松有毒粉雾剂2021历年来交换机销售金额约为折合8.53亿元。根据CDE审评其中心网站及咸达检索显示，截至目前，国内暂无仿制本品股票，较早9家中小企业获批动物模型（含本Corporation）。

四、产品股票尚待履行的审批程序

上述本品在夺得动物模型批复逾期后，需按照逾期素材进行临床试验。完成临床试验后还需提交股票核发，获批后方可股票。

五、几率提醒

1、本品共同开发的波动

由于共同开发的特殊性，从动物模型到投产股票的周期长、环节多，极易受到诸多不可预测的因素不良影响，未来能否顺利完成产品股票具有波动。

2、本品的市场需求几率

制剂产品销售业务部门极易受到国内医药行业政策变动、招标定购、市场需求生态系统变化等因素不良影响，共存波动。

综上，本次夺得动物模型批复逾期预计在短期内无法形成销售收入，对于Corporation业绩不会造成了重大不良影响。Corporation将根据共同开发进展情况及早履行信息披露义务，近日广大投资者注意投资几率。

特此告示。

健康元大生股票代码有限Corporation

二〇二二年四月初十三日