ASCO GI 2022第二天：肝胆胰肿瘤领域热点数据分析（口头报告）

脏细胞活性。TOPAZ-1资料比对（NCT03875235）是首个在末期BTC之中审计三线免疫疗法另加GemCis敏感度的III期全球流行病学资料比对。

比对方法：在这项流行病学资料比对之中，因不应截肢局部末期、患或转移的不应截肢BTC病征按1:1比则有被随机统称Durvalumab（1500 mg，q3w）共有同GemCis四组（顺镍25 mg/m²+吉西他滨1000 mg/m²，d1、d8，q3w）和低剂量共有同GemCis四组（顺镍25 mg/m²+吉西他滨1000 mg/m²，d1、d8，q3w），最多疗程8短周期后，开始继续使用Durvalumab（1500 mg，q4w）或低剂量，直到不止现病因多方面或致癌性不应环境温度。根据病因状态（原先不应截肢、患）和原发胰脏细胞位置（肝内胆管胰脏、肝外胆管胰脏、胆囊胰脏）透过解决办法分层。主要资料比对往北是总生存期（OS），次要往北都有无多方面生存期（PFS）、事实纾缓所部（ORR）和可靠性性。

结果：在本次之末期资料比对累计小时时（2021年8翌年11日），685则有病征被随机调配放弃Durvalumab共有同GemCis（n=341）或低剂量共有同GemCis（n=344；见详见1）疗程。该资料比对翻倍主要资料比对往北：Durvalumab共有同GemCis四组较低剂量共有同GemCis来得不同寻常提升OS（后果比[HR]，0.80；95%置信区间[CI]，0.66~0.97；P=0.021）。与低剂量来得，durvalumab也不同寻常提升病征PFS（HR0.75；95%CI：0.64~0.89；P=0.001）。Durvalumab四组的ORR为26.7%，低剂量四组为18.7%。62.7%放弃Durvalumab疗程的病征和64.9%的放弃低剂量疗程的病征时有发生3/4级疗程相关连带事件（TRAE）。TRAE加剧8.9%的放弃Durvalumab的病征和11.4%的放弃低剂量的病征停用任何资料比对口服。

论据：在末期BTC病征之中，Durvalumab+共有同GemCis与低剂量共有同GemCis来得不同寻常提升OS和PFS，且可靠性性可控，这指不止Durvalumab共有同GemCis有似乎沦为新的三线疗程标准。流行病学检验信息：NCT03875235。

详见1

*可靠性性资料百份从可靠性性比对人群之中计算赢取（n=338 for durvalumab + GemCis and n=342 for placebo + GemCis）。

【ABSTRACT 379】Tremelimumab（T）和 durvalumab（D）作为不应截肢红细胞胰脏（uHCC）病征（pts）的三线疗程的 3 期随机、解禁字句、多之一个中心资料比对：HIMALAYA。

Phase 3 randomized， open-label， multicenter study of tremelimumab（T）and durvalumab（D）as first-line therapy in patients（pts）with unresectable hepatocellular carcinoma（uHCC）：HIMALAYA

第一译者：Ghassan K. Abou-Alfa， MD， MBA

文化背景：一项Ⅱ期不应手术截肢红细胞胰脏流行病学资料比对（Study 22，NCT02519348）指不止，在STRIDE（一般来说给制剂tremelimumab+常规间隔给制剂度齐利尤单促）提案（以前称为T300+D）之中，在D制剂（度齐利尤单促，促PD-L1促体）之中添另加一般来说T制剂（Tremelimumab，促CTLA-4促体）初始剂量，辨识不止令人鼓舞的流行病学敏感度和可环境温度的致癌性，这也就是说一般来说T制剂的暴露并能提升D制剂的活性。HIMALAYA（NCT03298451）资料比对审计STRIDE或D与卢卡非尼（S）在不应手术截肢肝胰脏之中的有效性和可靠性性。

比对方法：HIMALAYA资料比对是一项解禁字句、多之一个中心、Ⅲ期流行病学资料比对，其之中不应截肢且既往尚未放弃过全身疗程的病征原先被随机调配至STRIDE四组（T 300 mg另加D 1500 mg[一剂]另加D 1500 mg每4周[Q4W]）、D四组（1500 mg Q4W）、S四组（400 mg每日两次）或T 75 mg Q4W（4剂）另加D 1500 mg Q4W（T 75+D）。对Study 22透过计划案比对辨识T 75+D与D不会不同寻常差异后，故终止应征T 75+D。主要资料比对目标是比较STRIDE提案与S提案的总生存期（OS）。次要资料比对目标是D与S在OS多方面的非劣效性（NI）（NI临界值：1.08）。次要资料比对往北都有无多方面生存期（PFS）、事实纾缓所部（ORR；RECIST v.1.1）、纾缓持续小时（DoR）和可靠性性。

结果：共有计有1171则有病征被随机调配到STRIDE四组（N=393）、D四组（N=389）或S四组（N=389）四组。在资料比对累计（DCO）时，该资料比对翻倍主要资料比对目标：STRIDE四组较S四组的OS不同寻常提升（后果比[HR]，0.78；96%CI：0.65~0.92；P=0.0035；见详见2）。D在OS多方面较S翻倍了非劣效目标（HR0.86；96%CI：0.73~1.03）。STRIDE（20.1%）和D（17.0%）的ORR高于S四组（5.1%）。不会发现新的可靠性不同之处。3/4级疗程相关连带事件（TRAE）在相同分四组之中的时有发生所部大致相同25.8%（STRIDE）、12.9%（D）和36.9%（S）。3/4级骨髓TRAE在相同疗程四组的时有发生所部大致相同5.9%（STRIDE）、5.2%（D）和4.5%（S）的病征之中。尚未时有发生气管静脉曲张不止血的TRAE。相同四组加剧服制剂的TRAE时有发生所部大致相同8.2%（STRIDE）、4.1%（D）和11.0%（S）。

论据：HIMALAYA是首个在多样、具有代详见性的不应截肢HCC人群之中透过深入的曾一度随访，以审计单独和共有同免疫疗程的敏感度的大改进型Ⅲ期流行病学检验。度齐利尤单促在可靠性性多方面不极差卢卡非尼。与卢卡非尼来得，STRIDE提案之中一般来说都是在剂量tremelimumab共有同度齐利尤单促的四组合辨识不止卓越的制剂用价值和利于的收益-后果不同之处。STRIDE提案为末期不应截肢肝胰脏提供者一种新的三线系统疗程提案。流行病学检验资料：NCT03298451。

详见2

【ABSTRACT 380】中洲齐替尼共有同经颈动脉肌肉注射缺血性作为末期红细胞胰脏的三线疗程：一项Ⅲ期、多之一个中心、随机对照检验

Lenvatinib combined with transarterial chemoembolization as first-line treatment of advanced hepatocellular carcinoma：A phase 3， multicenter， randomized controlled trial

第一译者：彭振维 之南京大学原为第一疗养院

文化背景：LAUNCH资料比对是一项多之一个中心、随机、解禁字句、横向分四组Ⅲ期流行病学检验，旨在比较中洲齐替尼共有同TACE与中洲齐替尼单独作为三线疗程在末期红细胞胰脏（HCC）病征之中的有效性和可靠性性。

比对方法：末期HCC病征以1:1的比则有随机调配放弃中洲齐替尼共有同TACE（LEN-TACE四组）和乐齐替尼（LEN四组）。随机分层因素所都有：东部胰脏细胞协作四组运动量状态评分（0 vs. 1）、胰脏栓（实际上vs. 不实际上）、体重（

结果：总体而言，来自之近现代12家疗养院的338则有病征被随机调配放弃中洲齐替尼共有同TACE（n=170）或中洲齐替尼（n=168）疗程。LEN-TACE四组的之中位随访小时为18.4个翌年（95%CI：13.7~23.1个翌年），LEN四组为17.0个翌年（95%CI：14.2~19.8个翌年）。LEN-TACE四组的之中位OS为17.8个翌年（95%CI：16.1~19.5），LEN四组为11.5个翌年（95%CI：10.3~12.7）（分层后的死亡后果比[HR]=0.45，95%CI：0.33~0.61，PHR[后果比]=0.43，PPPPP=0.014）。

所示1. OS资料（中有会议幻灯）

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