百济神州有限公司关于自愿公开百悦泽R（泽布替尼胶囊） 新适应症上市申请获得受理的公告

本一些公司董事会及全体董事保证本发函章节不存在任何误导性可知、一般性假定或者灾难性遗漏，并对其章节的真实性、可靠性和延续性依法承担过失。

重要章节上会：

1、百济神州依赖于一些公司（所列亦称“一些公司”）近日收到国家制剂监督管理局呈交的《申诉通知书》，百悦泽?（泽布替尼罐）用做外科手术华其族巨球受体黄疸成人症状的从新制剂该公司申请者得到申诉。

2、从新制剂该公司申请者申诉后尚待经过技术审评、报批等多个环节，该项从新制剂该公司申请者终于能否获批以及何时获批大多有着随机性，从新制剂获批后能否终于借助于娱乐业目的也存在一定的随机性。才会有广大投资人警惕潜在的投资可能会，一些公司将按有关按规定及时对在此之后困难重重可能履行文档披露责任。

一、制剂大体可能

制剂通用名：泽布替尼罐

申请者人：百济神州（镇江）人类科技依赖于一些公司

申请者事项：境内生产商制剂注册该公司许可

申诉号：CYHS2200112国

报批事实：根据《中的华人民共和国行政机关许可法》第三十二条的按规定，经报批，决定予以申诉。

二、制剂相关可能

百悦泽?是一款由一些公司自主开发设计的布鲁顿其族乙酰激酶（BTK）小分子衍生物，目以前正在在世界上顺利完成广泛的外科飞行测试建设项目，作为单药和与其他疗法顺利完成牵头病患外科手术多种B细胞恶性肿瘤。由于从新的BTK会在人体促使裂解，百悦泽?的其设计通过优化人类来进行度、半衰期和选择性，借助于对BTK受体无论如何、持久的诱发。凭借与其他获批BTK衍生物存在差异化的药代动力学，百悦泽?能在多个疾病相关第一组织中的诱发恶性B代谢物。

国家制剂监督管理局已于2021年6年末批准百悦泽?用做外科手术R/R WM症状。此次从新制剂该公司申请者有望将百悦泽?的适用范围推广至一线WM。

本次百悦泽?用做外科手术华其族巨球受体黄疸成人症状的从新制剂的该公司申请者是基于ASPEN飞行测试结果。ASPEN是一项随机、开放标签、多中的心的3期外科飞行测试（NCT03053400），对比了百悦泽?与人口为129人替尼用做外科手术复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM症状的数据库。

经法理报批委员会根据第六届华其族巨球受体黄疸全球性研讨会修订版更为严重标准（Treon 2015）评估，百悦泽?外科手术第一组在整体意向性外科手术人群中的的无论如何更为严重（CR）和非常好的部分更为严重（VGPR）率为28%（95%置信区间：20，38），而人口为129人替尼第一组为19%（95%置信区间：12，28）。尽管两第一组数据库的差异未降到统计学测量误差（p绝对值=0.09），但百悦泽?外科手术第一组展现了很低的VGPR率数据库，且更为严重质量展示出加强趋势。

在ASPEN飞行测试中的，与人口为129人替尼相比，百悦泽?取得了更具压倒性的安全性数据库，特定所致意外事件的发生率更低，都有房颤/房扑（百悦泽?为2% 对比人口为129人替尼15%）和大出血（百悦泽?为6%对比人口为129人替尼9%）。在101例放弃百悦泽?外科手术的WM症状中的，4%的症状因所致意外事件而终止外科手术，14%的症状因所致意外事件减缓病患剂量。

三、可能会上会

由于人类医药行业有着开发设计周期长、投入大、可能会高的特色，一些公司的药品产品需完毕药品早期发现、外科以前研究、外科技术开发、控管报批、生产商、娱乐业化推广等多个环节，更易受到一些随机性心理因素的影响，都有但不限于一些公司推论其药品功效和安全性的潜能、药品的外科结果、药监部门报批流程对外科飞行测试的启动、时间表和困难重重的影响以及药品或从新制剂该公司申请者技术审评及报批的困难重重、一些公司得到和维护其药品和技术的财产权的潜能、一些公司依赖第三方顺利完成药品技术开发、生产商和其他服务的可能、一些公司取得控管报批和娱乐业化制剂的依赖于实战经验、一些公司得到进一步的营运资金以完毕候选药品技术开发和借助于营收的潜能、从新冠肺炎对一些公司生产商经营活动带来的影响等。因此，该项从新制剂该公司申请者终于能否获批以及何时获批大多有着随机性，从新制剂获批后能否终于借助于娱乐业目的也存在一定的随机性。

才会有广大投资人警惕潜在的投资可能会，一些公司将按有关按规定及时对在此之后困难重重可能履行文档披露责任。

特此发函。

百济神州依赖于一些公司董事会

2022年1年末21日