一批大品种获批并购（附名单）

作者：赛柏蓝

2年末CDE共约协办处方小儿注册荣获准711件；10个存量原产地首次有企业申报差异性高度评价；亿一有机体、南京湾内和类固醇、成都三线三洋3个1类抗病毒首次报产；研制成功荣获准中有16个原产地暂无国产荣获批；7个2类抗病毒荣获批，其中3个一新本品，4个一另加结核病；4个首仿原产地荣获批，9个存量原产地迎接首家过评

作者 | 菜式小白

01CDE总体协办可能会

据米内网MED2.0中国处方小儿审评数据源汇总，2022年2年末CDE共约协办处方小儿注册荣获准711件。

2022年1年末-2年末CDE协办处方小儿注册荣获准可能会（按不作为号计）

02差异性高度评价必需荣获准协办可能会

2022年2年末，39个原产地的差异性高度评价必需荣获准荣获CDE协办。其中氨酚曲马多片、丹曲林磷糖果、西咪替先为片剂、硫酸甘油片剂、盐酸甲基硫酮片剂、盐酸先为螺环酮片、盐酸决奈达隆片、盐酸去镁肾上腺以次片剂、注射用头孢孟多酰磷、注射用盐酸多西环以次等10个原产地为首次申报。

2年末CDE必需荣获准(差异性高度评价)原产地协办可能会

03抗病毒荣获准协办可能会

2022年2年末，73个原产地的抗病毒荣获准荣获CDE协办。其中1类抗病毒有55个，2类简化型式抗病毒有14个，3.3类有机体类似小儿2个。

亿一有机体三洋(成都)的艾贝格司亭α片剂、南京湾内和类固醇的谷美替尼片、成都三线三洋的加格列净片等3个1类抗病毒为首次申报香港交易所。

2年末欧洲各国抗病毒香港交易所荣获准协办可能会

2年末欧洲各国抗病毒针灸荣获准协办可能会

04研制成功荣获准协办可能会

2022年2年末，83个原产地的研制成功荣获准荣获CDE协办，其中：艾地钙化醇软糖果、奥贝胆酸片、奥美沙利酰氨氯地平氢氯噻嗪片、丙酸氟替卡松填充吸入用混悬液、伏立康胺干混悬剂、枸橼酸托法替布缓释片、聚卡波非钙基质、劳拉西泮片剂、立他司特滴眼液、利奈胺甲基干混悬剂、利奈胺甲基氯化磷片剂、瑞戈非尼片、扬更为人体内磷片剂、注射用磷酸特地胺甲基、注射用头孢哌酮磷扬巴坦磷/氯化磷片剂、注射用头孢西先为磷/氯化磷片剂等16个原产地暂无国产荣获批。

2年末欧洲各国研制成功荣获准协办可能会

05采购荣获准协办可能会

2022年2年末，20个原产地的采购荣获准荣获CDE协办。其中1类抗病毒有5个，2类简化型式抗病毒有4个，5.1类采购原研小儿有3个，5.2类采购研制成功小儿有8个。

2年末采购香港交易所荣获准协办可能会

2年末采购针灸荣获准协办可能会

06荣获批可能会

2022年2年末，齐鲁三洋的他里斯非口溶膜、江西明瑞三洋的左奥硝胺分散片、江西音乐公司大乳品的左奥硝胺糖果等三款一新本品简化抗病毒荣获批。青田嘉和有机体的有机体类似小儿注射用英夫利西单抗荣获批。

44个研制成功小儿荣获批（分作采购5.2类），氨氯地平氯沙利钾片(II)(成都两国间处方小儿)、昂丹司琼口溶膜(江苏恒瑞医小儿)、对乙酰氨基酚甘露醇片剂(江苏恒瑞医小儿)、硫酸镁磷钾本品用浓氢氧化钾(济川小儿业该集团)为欧洲各国首仿荣获批。

41个存量原产地有企业过评，其中法莫替先为片、复方氨基酸(15)双肽(2)片剂、钙化三醇胶丸、琥珀酸亚铁板、间苯三酚片剂、葡萄糖酸钙片剂、硫酸异山梨酰片剂、熊去镁胆酸片、注射用阿莫西林磷扬巴坦磷等9个原产地首次有企业过评。

2年末香港交易所荣获准原产地及差异性高度评价原产地荣获批可能会

数据相关联：米内网MED2.0处方小儿审评数据源、CDE、NMPA；相关汇总文件名按处方小儿名称汇总，时间截至2022年2年末28日；类固醇起着机理以及结核病整理自匿名资料。

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